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GOSSAMER研究:吉瑞替尼维持治疗FLT3/ITD 急性髓系白血病的Ⅱ期、多中心、随机、双盲试验

来源: 2023-01-25 23:20:58

CT537:FLT3抑制剂吉瑞替尼(ASP2215)维持治疗FLT3/ITD AML患者的Ⅱ期、多中心、随机、双盲试验(GOSSAMER研究)jfU帝国网站管理系统

研究背景

处于缓解期的急性髓系白血病(AML)患者有很高的复发风险,需要延长缓解期的治疗。吉瑞替尼是首个获批的FMS类酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂,作为单药治疗FLT3突变复发/难治性AML。本研究的目的是比较首次完全缓解的FLT3/内部串联重复(ITD)AML患者接受吉瑞替尼或安慰剂后的无复发生存率(RFS)。jfU帝国网站管理系统

研究方法jfU帝国网站管理系统

在本项Ⅱ期、双盲试验中,患者按2:1的比例随机接受吉瑞替尼(120 mg)或安慰剂每日一次治疗,最长持续2年,从完成诱导/巩固(I/C)治疗后开始。RFS定义为从随机化日期至记录复发或任何原因死亡日期的时间,通过独立审查委员会判定进行评估(主要疗效终点)。总生存期(OS)定义为从随机化日期至全因死亡日期的时间。治疗中止后30天评估生存期和治疗后出现的不良事件(TEAE),此后每3个月评估一次。由于入组速度缓慢,基于样本量的减少,本试验(NCT02927262)从计划的Ⅲ期变更为Ⅱ期。jfU帝国网站管理系统

研究结果jfU帝国网站管理系统

共纳入124例患者,其中98例接受随机化分组(吉瑞替尼组63例,安慰剂组35例)并被纳入全分析集(FAS),其中32例(吉瑞替尼组20例,安慰剂组12例)完成了2年治疗。安全性分析集(SAF)包含接受≥1次研究药物给药的97例患者(吉瑞替尼组62例、安慰剂组35例)。jfU帝国网站管理系统

在FAS中,吉瑞替尼组和安慰剂组分别有31/63例(49.2%)和20/35例(57.1%)患者复发;3/63例(4.8%)患者无复发死亡。吉瑞替尼组的RFS相比安慰剂组无显著改善(风险比[HR]0.738,95%CI:0.407-1.336;单侧分层对数秩p值:0.163)。吉瑞替尼组和安慰剂组的中位RFS分别为24.02和15.84个月。FAS中,治疗组间的OS无显著差异(吉瑞替尼组和安慰剂组分别为33.3%[21/63例]和31.4%[11/35例];HR 1.130[95%CI:0.540-2.364];单侧分层对数秩p = 0.627)。两组均未达到中位OS。jfU帝国网站管理系统

在SAF中,吉瑞替尼组和安慰剂组发生TEAE的患者比例分别为93.5%(58/62例)和94.3%(33/35例),包括82.3%(51/62例)和57.1%(20/35例)的药物相关TEAE以及16.1%(10/62例)和8.6%(3/35例)的严重药物相关TEAE。最常见的TEAE为血肌酸磷酸激酶升高(吉瑞替尼组29.0%[18/62例]和安慰剂组2.9%[1/35例])和血小板减少症(吉瑞替尼组19.4%[12/62例]和安慰剂组11.4%[4/35例])。jfU帝国网站管理系统

研究结论jfU帝国网站管理系统

吉瑞替尼组的RFS改善程度优于安慰剂组,但差异无统计学显著性。未观察到吉瑞替尼组有新的安全性问题。jfU帝国网站管理系统

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参考文献:jfU帝国网站管理系统

CT537 - A phase 2, multicenter, randomized, double-blind trial of maintenance therapy with FLT3 inhibitor gilteritinib (ASP2215) in patients with FLT3/ITD AML (GOSSAMER study)jfU帝国网站管理系统